La pandemia ofrece fórmulas para agilizar la gestión de los futuros ensayos clínicos en oncología

La crisis sanitaria generada por la COVID-19 ha afectado a la práctica habitual en oncología debido a la profunda reorganización que ha sufrido la sanidad para atender a los enfermos y a las medidas adoptadas para frenar los nuevos casos.

La investigación clínica en cáncer ha sido una de las actividades más afectadas, con una disminución del 60% en la puesta en marcha de nuevos ensayos clínicos, dificultades para reclutar pacientes o la paralización de estudios en muchos centros por la falta de personal sanitario disponible.

Sin embargo, la investigación clínica en oncología no se ha detenido.

➡️  La introducción de nuevas estrategias en la gestión remota de los ensayos y los cambios en los protocolos de atención al paciente han permitido mantener la investigación incluso en los momentos más críticos de la pandemia.

🔵  Por ejemplo, se garantizó el acceso al tratamiento y el seguimiento clínico de los pacientes participantes en ensayos clínicos mediante medidas como el envío de la medicación a domicilio o la realización de consultas de seguimiento telefónicas, reduciendo así la necesidad de realizar visitas físicas al hospital.

En esta línea de la agilización del seguimiento de los pacientes participantes en ensayos clínicos, se prevé también que exista una mayor flexibilidad en cuanto al lugar donde se realizan las evaluaciones clínicas al paciente, para evitar la necesidad de desplazamientos al hospital de referencia, así como la obligatoriedad de visitas presenciales al centro únicamente para los pacientes que experimentan efectos secundarios o síntomas de recaída, en lugar de visitas obligatorias para todos los participantes del ensayo. Este seguimiento adaptado podría, de hecho, mejorar la generalización de los resultados de los ensayos clínicos a la población general.

“Estos cambios, que han simplificado numerosos procedimientos en un momento de gran necesidad, presentan un gran potencial para agilizar la investigación clínica en oncología a largo plazo. Por tanto, conviene aprovechar la experiencia para mantener estas medidas más allá de la pandemia”, explica Roldán Cortés, Director de Desarrollo de MEDSIR, compañía dedicada a la investigación clínica independiente en oncología.

En este sentido, el aumento en la alfabetización digital mediante el impulso de medidas como el seguimiento virtual de pacientes o el uso de aplicaciones de alerta y notificación de síntomas constituyen una oportunidad para revolucionar la forma en que el paciente se comunicará con el equipo sanitario y la manera en que se recopilarán datos de los participantes en los ensayos clínicos del futuro.

Más allá de la agilización del seguimiento de los pacientes participantes en estudios oncológicos, uno de los desafíos pendientes en investigación clínica es conseguir simplificar la burocracia asociada a su gestión.

“Durante la crisis sanitaria, las entidades regulatorias consensuaron agilizar los trámites para iniciar nuevos ensayos contra el COVID, para acelerar al máximo la investigación sobre posibles tratamientos en una situación de gran necesidad de datos clínicos. La demostración de que es posible agilizar los trámites para facilitar la investigación científica en enfermedades graves debería ser una lección para aplicar en el futuro de la investigación clínica en oncología, especialmente en estudios con pacientes que tengan grandes necesidades clínicas no cubiertas”, explica Roldán Cortés.

✅ Como dato positivo adicional, la pandemia ha puesto de relieve la importancia de la investigación clínica entre el público en general. Además, las estrategias y medidas introducidas tienen el potencial de facilitar en un futuro cercano la participación de los pacientes en ensayos clínicos en oncología, lo que supondría una oportunidad para acelerar su acceso a los tratamientos más prometedores contra la enfermedad.

 

Fundación ”la Caixa” del VHIO incluyó a 1.262 pacientes en ensayos clínicos de fases tempranas en oncología en 2020, cifra récord desde su creación

Los ensayos clínicos son para muchos pacientes oncológicos la única oportunidad de tratamiento de que disponen para su enfermedad, especialmente en aquellos casos en los que ya se han probado diversas terapias previas sin éxito. Por tanto, mantener la actividad en esta área e incluso aumentar el número de pacientes que han podido participar en ensayos clínicos, a pesar del impacto que la Covid-19 ha tenido en el sistema sanitario, ha permitido a muchos pacientes poder acceder a tratamientos que realmente pueden suponer un cambio en el curso de su enfermedad y para los que un parón, hubiera tenido consecuencias nefastas. Además, el hecho de que se haya mantenido la actividad ha permitido también seguir con la aprobación de fármacos que estaban pendientes y no paralizar su proceso administrativo.

La Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – Fundación ”la Caixa” del VHIO, integrada dentro del Campus Vall d’Hebron, coordina y realiza todos los ensayos clínicos complejos con medicamentos en desarrollo temprano (Fase I y los primeros ensayos de Fase II), centrados en objetivos innovadores. En esta Unidad, desde el 1 de enero hasta el 31 de diciembre de 2020, se incluyeron a 1.262 pacientes, 560 de los cuales fueron nuevos pacientes que comenzaron un ensayo clínico, y se realizaron 256 ensayos clínicos, 74 de los cuales se iniciaron en este periodo.

Si lo comparamos con el mismo periodo del año anterior, en 2019, se incluyeron a 1.122 pacientes, 499 de ellos cuales fueron nuevos pacientes que iniciaron un ensayo clínico, y se realizaron 219 ensayos clínicos, 54 de los cuales se iniciaron en ese periodo de tiempo. Por lo tanto, no sólo se mantuvo la actividad, sino que se consiguió aumentarla para poder dar servicio a un mayor número de pacientes

 

“Los pacientes tratados en esta Unidad, que provienen tanto del Hospital Universitari Vall d’Hebron como del resto de Cataluña, España y otros países, se han podido beneficiar también durante esta situación de pandemia, de las terapias experimentales más innovadoras y prometedoras, vinculadas a la medicina de precisión”,comenta la Dra. Elena Garralda, directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – Fundación ”la Caixa”.

Además, también se mantuvieron los tratamientos de todos aquellos pacientes que estaban participando en un ensayo clínico (de cualquier fase) de oncología o hematología y a los que se les estaba realizando un seguimiento. Asimismo, a pesar de la pandemia, en todo el Campus Vall d’Hebron -que incluye, como centros de investigación, al VHIO y al Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR)-, durante el año 2020 se llegó a la cifra récord en ensayos clínicos activos (1.365) y en ensayos clínicos nuevos (319). En 2019 hubo 1.313 ensayos clínicos activos y se pusieron en marcha 317 ensayos clínicos nuevos.

El Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d’Hebron y la Oficina de Ensayos Clínicos del VHIO reorganizaron todos los circuitos para que los pacientes que tenían que empezar un estudio o aquellos que ya estaban en uno, no notaran el impacto de la Covid-19 y pudieran continuar con su tratamiento. En este sentido, se potenciaron las reuniones diarias internas organizativas y las reuniones telemáticas semanales del equipo médico con coordinación para valorar el estado de los pacientes incluidos o candidatos para un ensayo clínico. “También se programaron visitas telemáticas y envío de medicación oral a domicilio, se facilitó alojamiento a los pacientes ya que prácticamente todos los hoteles de Barcelona estaban cerrados y se creó una sala de monitorización de datos externa al hospital que permitió mantener la actividad de monitorización. Se potenció la realización de visitas de selección y de inicio telemáticas y se trabajó con los principales Sponsors, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y con la Agencia de Protección de Datos para establecer el marco que permitiera la verificación de datos fuente”, comenta Marta Beltrán, coordinadora de la Oficina de Ensayos Clínicos.

UITM- Fundación “la Caixa”: más de una década ofreciendo los ensayos clínicos más innovadores

Desde el 2012 y a raíz de los ensayos llevados a cabo en la UITM – «la Caixa», la FDA ha aprobado 30 nuevos fármacos para el tratamiento de ciertas tipologías de cáncer cada día más específicas gracias a la medicina personalizada. Estos fármacos son medicamentos de nueva creación o medicamentos ya aprobados para los que se ha detectado eficacia probada en otra tipología de tumores.

Los ensayos Fase I son cada vez más importantes, dado que no sólo validan la toxicidad de los medicamentos, sino que, hoy, estos ensayos inciden también en la selección del paciente y, como consecuencia, validan su respuesta y eficacia en el tratamiento del tumor. En sus más de 10 años de andadura, en la UITM – «la Caixa» se han hecho casi 1.320 ensayos Fase I (medicamentos que se testan por primera vez para una patología concreta) y ensayos Basket (que se denomina a los ensayos que incluyen pacientes con diferentes tipos de tumor con una alteración molecular común y que son tratados con una terapia reincidente), y 1.076 ensayos Fase II. A lo largo de esta década, se han incluido más de 7.800 pacientes en ensayos clínicos. La medicina personalizada, las terapias dirigidas, la selección molecular de pacientes y la inmunoterapia son claves para seguir avanzando.

“Los tiempos totales de desarrollo y aprobación de los fármacos se han conseguido reducir, ya que se ha pasado de entre 8 y 10 años de media a entre 2 y 5 años. Y todo esto tiene beneficios directos para el paciente, que puede disponer de nuevos tratamientos a los que, de otro modo, no tendría acceso”, comenta el Dr. Josep Tabernero, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d’Hebron y director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO).

Vall d’Hebron identifica un marcador pronóstico en cáncer de recto basado en el microbioma intestinal

Las investigaciones realizadas en la última década han servido para poner de relieve el importante rol que juega la microbiota en la salud intestinal y en otros aspectos de la salud de nuestro organismo.

En el año 2012 empezaron a aparecer los primeros resultados que situaban la microbiota en el escenario del desarrollo del cáncer y en especial el cáncer colorrectal.

Sin ir más lejos, un estudio publicado en noviembre de 2017 por la revista Science en el que participó muy activamente el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) –liderado desde el Dana-Farber Cancer Institute– demostraba la persistencia del Fusobacteriumen las metástasis hepáticas de pacientes con tumores colorrectales y la respuesta tras tratamiento con antibióticos.

Ahora, un nuevo trabajo dirigido por el Dr. Paolo Nuciforo se ha centrado en estudiar el papel de esta misma bacteria en cáncer rectal localmente avanzado. El estudio se acaba de publicar este pasado sábado 20 de junio en la prestigiosa revista Annals of Oncology.

“Nuestras investigaciones anteriores nos permitieron saber que Fusobacterium era una bacteria intestinal patógena importante e integrante de la microbiota asociada con el cáncer colorrectal. Sin embargo, no teníamos datos sobre su papel en el cáncer rectal avanzado y ahora hemos investigado su asociación con la respuesta al tratamiento y la supervivencia” explica el Dr. Paolo Nuciforo, investigador principal del Grupo de Oncología Molecular del VHIO.